CEFTISOL

COMPOSITION

Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 50 mg/ml

ESPÈCES CIBLES

Bovins et porcins

INDICATIONS

Chez les bovins et les porcins pour le traitement des maladies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à ceftiofur. Chez les bovins pour le traitement de la nécrobacillose interdigitale et des métrites postpartum.

La recommandation se limite aux cas de métrites dans lesquels le traitement effectué avec une autre substance antimicrobienne nʼa pas fait la preuve de son efficacité. Il est efficace en rapport envers les bactéries suivantes :

Bovins : Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus

Porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux avec dʼhypersensibilité connue au ceftiofur ou à dʼautres antibiotiques bêtalactamines. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Il ne peut pas être utilisé dans le cas de résistance à dʼautres substances céphalosporines ou aux antibiotiques bêtalactamines.

Ne pas utiliser chez les oiseaux (ci-compris ceux producteur dʼœufs), à cause du risque dʼapparition de la résistance antimicrobienne chez lʼhomme.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions dʼhypersensibilité peuvent apparaitre indépendamment de la dose utilisée. Très rarement (à maximum 1 animal sur 10.000 animaux traités, ci-compris les cas isolés) peuvent apparaitre des réactions allergiques (par exemple des réactions cutanées, anaphylaxie).

Bovins - Au site dʼadministration de lʼinjection peut apparaitre une réaction légère, une inflammation temporaire, et ensuite la décoloration du tissu conjonctif et du fascia, ce qui passe, généralement, dans un délai de 10 jours. Une légère décoloration du tissu se peut maintenir même pendant plus de 28 jours.

Chez la plupart des animaux on a constaté une légère ou moyenne inflammation pendant 42 jours après le traitement. Très rarement on a signalé sur le terrain des réactions au site dʼadministration.

Porcins Au site dʼadministration de lʼinjection, dans le fascia et dans le tissu adipeux peut apparaitre une légère décoloration pour une période de minimum 20 jours depuis lʼadministration.

La fréquence des EFFETS INDÉSIRABLES est définie en utilisant la convention suivante :

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE (VOIES) DʼADMINISTRATION ET MODE DʼADMINISTRATION

Pour éviter le sous-dosage il est nécessaire de déterminer le plus précisément que possible le poids corporel des animaux.

Bovins - Dans le cas des infections respiratoires : 1 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 3-5 jours consécutifs.

Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitale aiguë : 1 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Dans le cas des métrites aigues postpartum dans la période de maximum 10 jours après la parturition : 1 mg ceftiofur / kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ne pas administrer plus de 13 ml dans le site dʼinjection. mg/ml 9 Porcins - 3 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/16 kg poids corporel) administré par voie intramusculaire une fois par jour, pendant trois jours consécutifs. Ne pas administrer plus de 4 ml dans le site dʼinjection.

PRÉCAUTIONS/CONSEILS POUR LʼADMINISTRATION CORRECTE

Avant lʼusage, bien agiter le flacon pendant au moins 60 secondes ou jusquʼà ce que le produit ait un aspect homogène. Les administrations ultérieures seront appliquées dans des sites différents.

Les flacons de 50 et de 100 ml seront perforés au maximum 50 fois.

Les flacons de 250 ml seront perforés au maximum 33 fois. Dans dʼautres cas, on conseille lʼutilisation dʼune seringue multi usage. Dans certains cas peut être nécessaire la thérapie complémentaire dans le cadre du traitement de la métrite post-partum aiguë. valence de cette résistance. Toutes les fois quʼil est possible, CEFTISOL doit être utilisé seulement à partir des examens de susceptibilité. CEFTISOL est destiné au traitement individuel des animaux. Ne pas utiliser pour la prophylaxie des maladies ou dans les programmes de santé pour les troupeaux. Le traitement des groupes dʼanimaux doit être strictement limité aux foyers de maladie courants, en vertu des conditions dʼutilisation approuvées. Ne pas utiliser au but prophylactique dans le cas de la rétention placentaire.

TEMPS DʼATTENTE

S T
Porcins (viande et organes) 2 jours
Bovins (viande et organes) 2 jours
Lait 0 jours

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR LʼENTREPOSAGE

Ne pas garder à des températures supérieures à 25°C. Conserver dans le conditionnement original. Garder au sec. Protéger contre la lumière directe.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DʼUTILISATION CHEZ LES ANIMAUX

CEFTISOL sélectionne des souches résistantes, telles les bactéries qui secrètent bêtalactamines à large spectre (BLSE) et il pourrait constituer un risque pour la santé humaine si ces souches fussent diffusées chez lʼhomme, par exemple, à travers les aliments. Cʼest pourquoi, CEFTISOL doit être réservé pour le traitement des maladies cliniques qui ont une réponse insuffisante ou dont on anticipe quʼils répondront insuffisamment (cʼest-à-dire les cas très aigus, lorsque le traitement doit être initié sans diagnostic bactériologique) au traitement de première ligne. Il faut tenir compte des politiques internationales, nationales et régionales sur les antimicrobiens, à lʼutilisation du produit. Lʼutilisation fréquente, ci-comprise lʼutilisation du produit qui sʼécarte des instructions fournies dans le RCP, peut augmenter la prévalence de cette résistance. Toutes les fois qu’il est possible, CEFTISOL doit être utilisé seulement à partir des examens de susceptibilité. CEFTISOL est destiné au traitement individuel des animaux. Ne pas utiliser pour la prophylaxie des maladies ou dans les programmes de santé pour les troupeaux. Le traitement des groupes d’ani‐ maux doit être strictement limité aux foyers de maladie courants, en vertu des conditions d’utilisation approuvées. Ne pas utiliser au but prophylactique dans le cas de la rétention placentaire.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR LE PERSONNEL QUI ADMINISTRE LE PRODUIT

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent engendrer des réactions dʼhypersensibilité (allergies) après lʼauto-injection, inhalation, ingestion ou après le contact cutané. Les personnes qui présentent dʼhypersensibilité à la pénicilline peuvent être hypersensibles aussi à la céphalosporine et vice-versa. Les réactions allergiques déclenchées par ces substances actives peuvent être, selon le cas, graves. Les personnes qui présentent dʼhypersensibilité connue à la pénicilline ou à la céphalosporine est doivent éviter le contact direct avec ce produit médicinal vétérinaire. Pour éviter le contact direct avec le produit, il est nécessaire de respecter toutes les mesures de précaution. Si, après le contact avec le produit, apparaissent des symptômes, à savoir des éruptions cutanées, vous devez solliciter le conseil du médecin, en lui présentant les instructions dʼemploi ou lʼétiquette du produit. Le gonflement du visage, des lèvres, des yeux et lʼapparition des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves et exigent soins médicaux immédiats.

UTILISATION DANS LA PÉRIODE GESTATIONNELLE OU LACTATIONNELLE

En vertu des analyses effectuées sur les animaux de laboratoire, le produit n’a pas d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique prouvé. On n’a pas ef‐ fectué d’études aux espèces cibles pendant la période de gestation et lacta‐ tion. Utiliser seulement en vertu de l’évaluation du bilan bénéfice/risque effec‐ tué par le médecin vétérinaire responsable.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES PRODUITS MÉDICINAUX OU AUTRES FORMES D’INTERACTION

L’effet bactéricide des antibiotiques bêtalactamines est neutralisé par les an‐ tibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) admin‐ istrés simultanément. L’effet de la céphalosporine peut être stimulé par les aminoglycosides.

SURDOSAGE (SYMPTÔMES, PROCÉDURES D’URGENCE, ANTIDOTES)

Dans le cas des porcins, la toxicité réduite du ceftiofur a été prouvée par l’ad‐ ministration pendant 15 jours d’une dose 8 fois plus grande que la dose recommandée de ceftiofur. Dans le cas des bovins, on n’a pas constaté de symptômes de toxicité systémique pas même suite à des surdoses administrées par voie parentérale.

INCOMPATIBILITÉS

En absence des études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé à d’autres produits médicinaux vétérinaires.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ÉLIMINATION DU PRODUIT NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS, SELON LE CAS

Tout produit médicinal vétérinaire non utilisé ou déchet provenu de l’utilisation d’un tel produit doit être éliminé en vertu des dispositions locales.

PRÉSENTATION / EMBALLAGE

Des flacons en polypropylène à haute densité de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml, renfermés avec bouchon en caoutchouc brome-butylique et capsule aluminium.