ENROFLOX 5% inj

COMPOSITION

Chaque ml de produit contient Enrofloxacine 50 mg

ESPÈCES CIBLE

Bovins (veaux), porcins, ovins, caprins et chiens.

INDICATIONS

Veaux – Le traitement des infections de lʼappareil respiratoire déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp. Le traitement des infections de lʼappareil digestif et de la septicémie déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Escherichia coli. Le traitement de lʼarthrite associée à la mycoplasmose aiguë déterminée par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Mycoplasma bovis.

Ovins - Le traitement des infections de lʼappareil digestif et de la septicémie déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Escherichia coli. Le traitement des mastites déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Staphylococcus aureus et Escherichia coli.

Caprins - Le traitement des infections de lʼappareil respiratoire déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp.

Porcins - Le traitement des infections de lʼappareil respiratoire déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp et Actinobacillus pleuropneumoniae. Le traitement des infections de lʼappareil digestif et de la septicémie déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Escherichia coli.

Chiens - Le traitement des infections de lʼappareil digestif, respiratoire et urogénital (ci-compris la prostatite, la thérapie adjuvante avec des antibiotiques pour le pyomètre), infections de la peau et plaies, otite (externe/moyenne), déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de : Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. et Proteus spp.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser le produit en cas de résistance connue à quinolones.

Ne pas utiliser le produit en cas de troubles dans le développement des cartilages et/ou pendant la lésion de lʼappareil locomoteur, en particulier au niveau des articulations sollicitées normalement ou au niveau des articulations sollicitées par le poids corporel.

Ne pas utiliser chez les chiens plus jeunes dʼun an ou aux mâles pour la reproduction plus jeunes de 18 mois.

Ne pas utiliser en cas dʼhypersensibilité à la substance active ou à tout excipient.

Ne pas utiliser chez les chevaux en croissance car il peut produire possibles affections du cartilage articulaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions tissulaires locales peuvent apparaitre occasionnellement au site de lʼinjection. Dans la période de développement rapide, lʼenrofloxacine peut affecter le développement des cartilages articulaires.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE (VOIES) DʼADMINISTRATION ET MODE DʼADMINISTRATION

Administration intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Les injections répétées seront effectuées en sites dʼinjection différents. Pour assurer un dosage correct, le poids corporel (pc) doit être déterminé le plus précisément que possible pour éviter le sous-dosage.

Veaux - 5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 1 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, pendant 3-5 jours. Dans le traitement de lʼarthrite associée avec myélite aiguë, déterminée par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Mycoplasma bovis, la dose est de 5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 1 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, pendant 5 jours. Le produit peut être administré à travers injection intraveineuse lente ou sous-cutanée. Il ne faut pas administrer plus de 10 ml dans un seul site dʼinjection sous-cutanée.

Ovins et caprins - 5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 1 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, à travers injections sous-cutanée, pendant 3 jours. Il ne faut pas administrer plus de 6 ml dans un seul site dʼinjection sous-cutanée.

Porcins - 2,5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 0,5 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, à travers injections intramusculaire, pendant 3 jours.

Dans le traitement des infections de lʼappareil digestif ou des septicémies déterminées par des souches sensibles à lʼenrofloxacine de Escherichia coli, la dose est de 5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 1 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, à travers injection intramusculaire, pendant 3 jours. Chez les porcins, lʼinjection doit être effectuée dans la musculature du cou, à la base de lʼoreille.

Il ne faut pas administrer plus de 3 ml dans un seul site dʼinjection intramusculaire.

Chiens - 5 mg enrofloxacine/kg poids corporel, qui correspond à 1 ml produit/10 kg poids corporel, une fois par jour, à travers injection sous-cutanée, jusquʼà 5 jours. Le traitement peut être initié avec produit injectable et entretenu avec enrofloxacine comprimés.

La durée du traitement doit se baser sur la durée du traitement approuvée pour lʼindication relative, sur les informations du produit sous la forme de comprimés. Si dans les premiers 2-3 jours, on nʼobserve pas de améliorations cliniques, alors il faut prendre des mesures supplémentaires telles : la répétition des antibiogrammes ou le changement de la thérapie antimicrobienne.

PRÉCAUTIONS/CONSEILS POUR LʼADMINISTRATION CORRECTE

La dose appliquée dans un seul site ne doit pas dépasser 10 ml chez les veaux, 6 ml chez les ovins et les caprins et 3 ml chez les porcins. LʼEnrofloxacine doit être administrée dans les sites habituels dʼadministration, à savoir, chez les porcins, dans la musculature de la zone postérieure de lʼoreille. Ne pas dépasser la dose recommandée. Il faut prendre les précautions normales pour la réalisation du traitement dans des conditions stériles. Pour assurer une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément que possible pour éviter le surdosage.

TEMPS DʼATTENTE

S T
Veaux (viande et organes) 5 jours après lʼinjection intraveineuse
12 jours après lʼinjections sous-cutanée
Porcins (viande et organes) 13 jours
Ovins (viande et organes) 4 jours
Caprins (viande et organes) 6 jours
Ovins (lait) 3 jours
Caprins (lait) 4 jours

Lʼutilisation chez les bovins qui produisent du lait pour la consommation humaine nʼest pas autorisée.

PÉRIODE DE VALABILITÉ

La période de valabilité du produit médicinal vétérinaire, tel quʼil est conditionné pour la vente : 2 ans. La période de valabilité après la première ouverture de lʼemballage primaire : 28 jours.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR LʼENTREPOSAGE

Garder hors de la portée des enfants. Ne pas garder à des températures supérieures à 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler. Garder dans lʼemballage original. Garder au sec. Protéger contre la lumière directe.

PRÉCAUTION (PRÉCAUTIONS) SPÉCIALE (SPÉCIALES)

Il nʼy en a pas.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DʼUTILISATION CHEZ LES ANIMAUX

À lʼutilisation du produit, il faut tenir compte des règlements officiels et locaux au sujet des substances antimicrobiennes.

Les fluoroquinolones seront gardées comme réserve pour les traitements qui, dans des conditions cliniques répondent très peu ou qui répondront peu à dʼautres classes de substances antimicrobiennes. Lorsquʼil est possible, les fluoroquinolones seront utilisées seulement à la lumière des tests de sensibilité. Lʼutilisation du produit en désaccord avec les instructions SPC peut augmenter la résistance des bactéries aux fluoroquinolones et peut diminuer lʼefficacité des autres quinolones déterminée par la possible résistance croisée.

Des modifications dégénératives au cartilage articulaire ont été observées chez les veaux traités par voie orale avec 30 mg dʼenrofloxacine/kg poids corporel pendant 14 jours. Lʼutilisation de lʼenrofloxacine chez les agneaux en pleine croissance, avec la dose recommandée, pendant 15 jours a provoqué des modifications histologiques du cartilage articulaire, qui ne sont pas associées aux signes cliniques.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR LE PERSONNEL QUI ADMINISTRE LE PRODUIT

Ce produit est une solution alcaline. Dans le cas du contact avec la peau ou avec les yeux, rincer abondamment avec de lʼeau.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.

Prévenir les accidents du type de lʼauto-injection. Si, cependant, ils apparaissent, consulter immédiatement le médecin.

Éviter le contact direct avec la peau à cause de la sensibilité, aux dermatites de contact et aux possibles effets indésirables. Porter des gants de protection.

UTILISATION DANS LA PÉRIODE GESTATIONNELLE OU LACTATIONNELLE

Lʼenrofloxacine peut être utilisé la période de gestation ou de lactation.

INTERACTIONS AVEC DʼAUTRES PRODUITS MÉDICINAUX OU AUTRES FORMES DʼINTERACTION

On recommande précaution pendant lʼutilisation simultanée de flunixin et enrofloxacine chez les chiens, pour éviter les effets indésirables. La réduction de la clairance de ces substances suite à lʼadministration simultanée de lʼaflunixin et de lʼenrofloxacine indique le fait que ces substances interagissent pendant la phase dʼélimination. Ainsi, chez les chiens, lʼadministration concomitante dʼenrofloxacine et de flunixin a augmenté AUC et le temps de la demi-vie d'élimination plasmatique du flunixin et elle a augmenté aussi le temps de la demi-vie d'élimination, en réduisant aussi le Cmax de lʼenrofloxacine.

Ne pas combiner avec dʼautres antibiotiques tels les tétracyclines, les macrolides ou le chloramphénicol, car ils peuvent engendrer lʼeffet antagonique.

SURDOSAGE

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Dans le surdosage accidentel, il nʼy a pas dʼantidote et la thérapie est symptomatique.

INCOMPATIBILITÉS

Inconnues

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ÉLIMINATION DU PRODUIT NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS, SELON LE CAS

Tout produit médicinal vétérinaire non utilisé ou déchet provenu de l’utilisation d’un tel produit doit être éliminé en vertu des dispositions locales.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux résiduelles ou ensemble avec les déchets domestiques.

Les animaux traités seront maintenus dans des refuges pendant l’entière période du traitement et leurs déjections seront collectées et NE seront PAS utilisées à la fertilisation du sol.

PRÉSENTATION / EMBALLAGE

Des flacons en polypropylène à haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml, renfermés avec bouchon en caoutchouc brome-butylique et sigillés avec une capsule aluminium.