TYLOPLUS inj

COMPOSITION

Chaque ml de produit contient 300 mg Tilmicosine (sous forme de phosphate de tilmicosine)

ESPÈCES CIBLES

Bovins et ovins

INDICATIONS

Bovins - traitement des maladies respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.

Traitement de la nécrobacillose interdigitale.

Ovins - traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. Traitement de la pododermatite ovine causée par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum. Traitement de la mammite ovine aiguë causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas administrez par voie intraveineuse. Ne pas administrez par voie intramusculaire. Ne pas administrez aux agneaux pesant moins de 15 kg. Ne pas administrez aux primates. Ne pas administrer aux porcins. Ne pas administrez aux chevaux et aux ânes. Ne pas administrez aux caprins.

EFFETS INDÉSIRABLES

Parfois, une légère inflammation diffuse peut survenir au site d'injection, mais elle disparaît en 5 à 8 jours. Dans de rares cas, un décubitus, un manque de coordination et des convulsions ont été observés. La mort des bovins a été observée après une dose intraveineuse unique de 5 mg / kg de poids corporel et après injection sous-cutanée de doses de 150 mg / kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle.

Chez les porcs, l'injection intramusculaire de 20 mg / kg de poids corporel a causé la mort. Des moutons sont morts après une seule injection intraveineuse de 7,5 mg / kg de poids corporel.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE (VOIES) DʼADMINISTRATION ET MODE DʼADMINISTRATION

Uniquement pour injection sous-cutanée.

Utilisez 10 mg de tilmicosin par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de Tyloplus 300 mg / ml, Solution injectable par 30 kg de poids corporel).

Pour garantir une dose correcte, le poids des animaux sera déterminé le plus précisément possible afin d'éviter un surdosage.

CONSEILS POUR LʼADMINISTRATION CORRECTE

Bovins Mode d'administration: retirez la dose requise du flacon et retirez la seringue de l'aiguille en laissant l'aiguille dans le flacon. Lorsqu'un groupe d'animaux doit être traité, laissez l'aiguille dans le flacon pour retirer les doses suivantes. Immobilisez l'animal et insérez l'aiguille séparée par voie sous-cutanée au site d'injection, de préférence dans le pli de peau au-dessus de la cage thoracique, derrière l'épaule. Fixez la seringue à l'aiguille et injectez-la à la base du pli cutané. Ne pas injectez plus de 20 ml par site dʼinjection.

Ovins Mode d'administration: une pesée précise des agneaux est importante pour éviter un surdosage. L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou moins améliore la précision du dosage.

Retirez la dose requise du flacon et aussi la seringue de l'aiguille en laissant l'aiguille dans le flacon. Immobilisez le mouton et insérez une aiguille sous-cutanée distincte au site d'injection, qui doit être dans un pli de peau au-dessus de la cage thoracique, derrière l'épaule.

Fixez la seringue à l'aiguille et injectez-la à la base du pli cutané. Ne pas injecter plus de 2 ml par site dʼinjection.

Si aucune amélioration n'est observée dans les 48 heures, le diagnostic doit être confirmé.Évitez de placer le contaminant dans le flacon pendant l'utilisation.

Le flacon doit être inspecté visuellement pour tout corps étranger et / ou apparence physique anormale. Si l'un de ces éléments apparaît, jetez le flacon.

TEMPS DʼATTENTE

Bovins

(viande et organes): 70 jours;

Lait: 36 jours

Si le produit est administré à des vaches pendant l'allaitement ou à des génisses en lactation gestantes (conformément à la rubrique 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine pendant 36 jours après le vêlage.

Ovins

(viande et abats): 42 jours;

Lait: 18 jours

Si le produit est administré à des brebis allaitantes ou gestantes (conformément à la rubrique 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine pendant 18 jours après le vêlage.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ENTREPOSAGE

Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conservez audessus de 25°C.Ne pas réfrigérer. Évitez le gel. Ne l'exposez pas à la lumière directe du soleil.Conserver dans l'emballage d'origine.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.La période de validité après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE

Des agneaux vides pesant moins de 15 kg ont été administrés car il existe un risque de toxicité associé à un surdosage.

Une pesée précise des agneaux est importante pour éviter une surdose. L'utilisation d'une seringue unique de 2 ml ou moins facilitera un dosage précis.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L'ANIMAL

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation de ce produit.

Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.

Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX

MISE EN GARDE CONCERNANT LA SECURITE DE LʼUTILISATEUR LʼINJECTION DE TILMICOSINE PEUT SʼAVERER FATALE CHEZ LʼHOMME– AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRECAUTION AFIN DʼEVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRECISEMENT LES INSTRUCTIONS DʼADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS

MISES EN GARDE DE SECURITE SUPPLEMENTAIRES A LʼATTENTION DE LʼUTILISATEUR

NOTE A LʼATTENTION DU MEDECIN LʼINJECTION DE TILMICOSINE CHEZ LʼHOMME A ÉTÉ AS- SOCIÉE À DES DÉCÈS.

Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques. Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.

Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive, et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.

NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPRANOLOL

Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par lʼadrénaline.

Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.

Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.

L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.

Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.

Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant: +40(0)213183606

UTILISATION EN CAS DE GESTATION, DE LACTATION

Etudes réalisées sur des animaux issus de laboratoires vides pour mettre en évidence un potentiel embryotoxique ou tératogène. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation.

Il ne doit être utilisé que conformément à l'évaluation bénéfice / risque réalisée par le vétérinaire responsable.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU D’AUTRES FORMES D’INTERACTION

Chez certaines espèces, des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées.

SURDOSAGE

Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30, 50 mg / kg de poids corporel, répétées 3 fois sur une période de 72 heures, n'ont pas entraîné de décès. Des doses de 150 mg / kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée dans les 72 heures, ont causé la mort. Un œdème a été observé au site d'injection et à l'autopsie, la seule lésion identifiée était une légère nécrose du myocarde. Les autres symptômes observés étaient: difficulté à bouger, diminution de l'appétit et tachycardie.

Chez les ovins, des injections uniques (environ 30 mg / kg de poids corporel) peuvent entraîner une légère augmentation de la fréquence respiratoire. Des doses plus élevées (150 mg / kg de poids corporel) ont provoqué une ataxie, une léthargie et une incapacité à lever la tête. Des décès sont survenus après une injection intraveineuse unique de 5 mg / kg de poids corporel chez les bovins et de 7,5 mg / kg de poids corporel chez les ovins.

INCOMPATIBILITES

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être administré en mélange avec d'autres médicaments vétérinaires.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ÉLIMINATION DU PRODUIT NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS, SELON LE CAS

Tout produit médicinal vétérinaire non utilisé ou déchet provenu de l’utilisation d’un tel produit doit être éliminé en vertu des dispositions locales.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux résiduelles ou ensemble avec les déchets domestiques.

Demandez à votre vétérinaire des informations sur la manière d’éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

PRÉSENTATION / EMBALLAGE

Des flacons en polypropylène de 50 ml, 100 ml et 250 ml, fermés avec bouchon en caoutchouc brome-butylique et sigillés avec une capsule en aluminium. Flacons en verre de type II de 100 ml et 250 ml fermés avec bouchon en caoutchouc brome-butylique et sigillés avec une capsule en aluminium.