CEFTISOL 50 mg/ml

COMPOSITION

Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)  50 mg/ml

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CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux avec d’hypersensibilité connue au ceftiofur ou à d’autres antibiotiques bêtalactamines. Ne pas administrer par voie intraveineuse. Il ne peut pas être utilisé dans le cas de résistance à d’autres substances céphalosporines ou aux antibiotiques bêtalactamines.

Ne pas utiliser chez les oiseaux (ci-compris ceux producteur d’œufs), à cause du risque d’apparition de la résistance antimicrobienne chez l’homme.   

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaitre indépendamment de la dose utilisée. Très rarement (à maximum 1 animal sur 10.000 animaux traités, ci-compris les cas isolés) peuvent apparaitre des réactions allergiques (par exemple des réactions cutanées, anaphylaxie).

Bovins – Au site d’administration de l’injection peut apparaître une réaction légère, une inflammation temporaire, et ensuite la décoloration du tissu conjonctif et du fascia, ce qui passe, généralement, dans un délai de 10 jours. Une légère décoloration du tissu se peut maintenir même pendant plus de 28 jours.

Chez la plupart des animaux on a constaté une légère ou moyenne inflammation pendant 42 jours après le traitement. Très rarement on a signalé sur le terrain des réactions au site d’administration.

Porcins - Au site d’administration de l’injection, dans le fascia et dans le tissu adipeux peut apparaître une légère décoloration pour une période de minimum 20 jours depuis l’administration.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES D’ADMINISTRATION ET MODE D’ADMINISTRATION 

Pour éviter le sous-dosage il est nécessaire de déterminer le plus précisément que possible le poids corporel des animaux.

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Bovins – Dans le cas des infections respiratoires: 1 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 3-5 jours consécutifs.

Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitale aiguë: 1 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Dans le cas des métrites aigues postpartum dans la période de maximum 10 jours après la parturition: 1 mg ceftiofur / kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/50 kg poids corporel) administré sous-cutané une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ne pas administrer plus de 13 ml dans le site d’injection.

Porcins – 3 mg ceftiofur / 1 kg poids corporel, (1 ml CEFTISOL/16 kg poids corporel) administré par voie intramusculaire une fois par jour, pendant trois jours consécutifs. Ne pas administrer plus de 4 ml dans le site d’injection.

CONSEILS POUR L’ADMINISTRATION CORRECTE

Avant l’usage, bien agiter le flacon pendant au moins 60 secondes ou jusqu’à ce que le produit ait un aspect homogène. Les administrations ultérieures seront appliquées dans des sites différents.

Les flacons de 50 et de 100 ml seront perforés au maximum 50 fois.

Les flacons de 250 ml seront perforés au maximum 33 fois. Dans d’autres cas, on conseille l’utilisation d’une seringue multi usage. Dans certains cas peut être nécessaire la thérapie complémentaire dans le cadre du traitement de la métrite post-partum aiguë.

TEMPS D’ATTENTE

Porcins (viande et abats):   2 jours

Bovins (viande et abats): 6 jours

Lait:  0 jours

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ENTREPOSAGE

Ne pas garder à des températures supérieures à 25°C.  Garder au sec. Protéger contre la lumière directe.

PÉRIODE DE VALIDITÉ

La période de validité du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

La période de valabilité après la première ouverture de l’emballage primaire : 28 jours.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

CEFTISOL sélectionne des souches résistantes, telles les bactéries qui secrètent bêtalactamines à large spectre (BLSE) et il pourrait constituer un risque pour la santé humaine si ces souches fussent diffusées chez l’homme, par exemple, à travers les aliments. C’est pourquoi, CEFTISOL doit être réservé pour le traitement des maladies cliniques qui ont une réponse insuffisante ou dont on anticipe qu’ils répondront insuffisamment (c’est-à-dire les cas très aigus, lorsque le traitement doit être initié sans diagnostic bactériologique) au traitement de première ligne. Il faut tenir compte des politiques internationales, nationales et régionales sur les antimicrobiens, à l’utilisation du produit. L’utilisation fréquente, ci-comprise l’utilisation du produit qui s’écarte des instructions fournies dans le RCP, peut augmenter la prévalence de cette résistance. Toutes les fois qu’il est possible, CEFTISOL doit être utilisé seulement à partir des examens de susceptibilité.  CEFTISOL est destiné au traitement individuel des animaux. Ne pas utiliser pour la prophylaxie des maladies ou dans les programmes de santé pour les troupeaux. Le traitement des groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie courants, en vertu des conditions d’utilisation approuvées. Ne pas utiliser au but prophylactique dans le cas de la rétention placentaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent engendrer des réactions d’hypersensibilité (allergies) après l’auto-injection, inhalation, ingestion ou après le contact cutané. Les personnes qui présentent d’hypersensibilité à la pénicilline peuvent être hypersensibles aussi à la céphalosporine et vice-versa. Les réactions allergiques déclenchées par ces substances actives peuvent être, selon le cas, graves. Les personnes qui présentent d’hypersensibilité connue à la pénicilline ou à la céphalosporine est doivent éviter le contact direct avec ce produit médicinal vétérinaire. Pour éviter le contact direct avec le produit, il est nécessaire de respecter toutes les mesures de précaution. Si, après le contact avec le produit, apparaissent des symptômes, à savoir des éruptions cutanées, vous devez solliciter le conseil du médecin, en lui présentant les instructions d’emploi ou l’étiquette du produit. Le gonflement du visage, des lèvres, des yeux et l’apparition des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves et exigent soins médicaux immédiats. 

Utilisation en cas de gestation ou de lactation 

En vertu des analyses effectuées sur les animaux de laboratoire, le produit n’a pas d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique prouvé. On n’a pas effectué d’études aux espèces cibles pendant la période de gestation et lactation. Utiliser seulement en vertu de l’évaluation du bilan bénéfice/risque effectué par le médecin vétérinaire responsable.

Interactions avec d’autres produits médicinaux ou autres formes d’interaction

L’effet bactéricide des antibiotiques bêtalactamines est neutralisé par les antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) administrés simultanément. L’effet de la céphalosporine peut être stimulé par les aminoglycosides.

Surdosage

Dans le cas des porcins, la toxicité réduite du ceftiofur a été prouvée par l’administration pendant 15 jours d’une dose 8 fois plus grande que la dose recommandée de ceftiofur. Dans le cas des bovins, on n’a pas constaté de symptômes de toxicité systémique pas même suite à des surdoses administrées par voie parentérale.

Incompatibilités

En absence des études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé à d’autres produits médicinaux vétérinaires.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ÉLIMINATION DU PRODUIT NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS, SELON LE CAS

Tout produit médicinal vétérinaire non utilisé ou déchet provenu de l’utilisation d’un tel produit doit être éliminé en vertu des dispositions locales.

MODE DE PRÉSENTATION/CONDITIONNEMENT

Flacons de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.